3 术语和定义

— 增加了一些新的定义 ，重新定义了一 些旧定义。

4 质量管理体系

4.1总的要求

— 增加组织 职能 文件 的要求

— 需要“组织职能安排”的确定过程

— 需要“质量管理体系所的基于风险控制适当过程”使用范围

— 新增有关过程变化的要求

— 新增有关质量管理体系中应用软件 确认 的要求

4.2 文件要求

— 新增 文件控制

要求中的记录— 列出 医疗器械文件清单

— 新增有关健康隐私信息的保护要求

— 新增有关文件丢失 或损坏要求

5.6 管理审评

— 增加 一个或多管理审评过程的文件要求

和“记录计划时间隔”— 扩充管理审评的输入和出清单

6.2 人力资源

— 新的有关人员能力，意识及培训文件过程 的要求

6.3 基础设施

— 增加基础设施对防止产品混乱和确定有序处理的要求

— 增加后勤服务的信息化管理

6.4 工作环境和污染控制

— 增加工作环境的文件要求

— 增加无菌医疗器械有关微生物或粒颗的污染控制要求

7.1 产品实现的策划

— 增加清单 中的 要求

7.2 与顾客有关过程

— 增加清单 中的 要求

— 增加 新的有关与 认证机构 交流沟通的而要求

7.3.2 设计与开发策划

— 增加清单 中的 要求

— 去除有关设计开发阶段不同部门的接触管理要求

7.3.3 设计与开发输入

— 新增清单 中的 要求

— 增加有关适用要求

能力进行确认或验证的7.3.5 设计与开发审核

— 增加记录内容的详细情况

7. 3.6 设计与开发验证

— 增加验证计划和接口考虑的文件要求；

— 增加验证记录 的要求

7.3.7 设计与开发确认

— 增加确认计划和应用于接口考虑的产品文件要求

— 增加确认记录 的要求

7.3.8 设计与开发转化

— 增加新的子条例

7. 3.9 设计与开发变化控制

— 增加 产品 变化 在设计开发 ，产品输出风险控制及实现过程的评价要求

— 增加设计和开发变化的意义确定详细要求

7.3.10 设计与开发文件

— 增加新的子条例

7.4.1 采购过程

— 供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用

供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用

供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用 的法规要求